Avec les défis de stockage, d’analyse, de protection des données de santé à caractère personnel posés par le big data, la question de l’évaluation d’un système (d’information) d’aide à la décision médicale (SADM) devient cruciale autant pour le médecin que pour le patient. Dans ces conditions, l’article aborde la conception d’un SADM en questionnant ses conditions d’intégration dans les pratiques médicales de la décision clinique. Après avoir caractérisé le big data sur un plan économique, la première partie présente le cadre cognitif et technique des SADM. Le cadre et le statut d’un SADM étant posés, la deuxième partie analyse les fondements juridiques du triptyque patient-médecin-SADM/Big data. Les fondements juridiques étant donnés, la troisième partie présente une analyse critique des systèmes de connaissances, conçus en référence à la théorie du système général. Cette analyse aboutit au cadrage théorique de la conception systémique sociocognicielle d’un SADM. La quatrième partie présente le modèle sociocogniciel d’un SADM en référence à une approche sociocognitive. Le modèle instrumente l’organisation des relations (médecin, patient, SADM) qui se co-construisent et interviennent dans la prise de décision clinique.